哈爾濱，北國一顆閃亮的明珠，絢爛在祖國的東北部。提到這座百年冰城，人們首先想到的是雪花悠然飄灑，大江冰封橫臥;以冰為磚，以雪為墻，巧手的工匠，用它們筑成一個個夢幻的城堡;這座城市，冰雪是她的名字，北國的冬天，被其演繹得分外浪漫精彩，中國古老文化和歐洲文明在這里碰撞出夢幻的場景。冰城哈爾濱，秋季亦迷人。哈爾濱的秋天是一幅畫，舟行碧波上，人在畫中游;哈爾濱的秋天是一首詩，清爽中飽含熱情，豪邁中富有韻律?！氨窍木G秀嬌顏，玉鏡長眸月下觀。榆柳臨江偕碧浪，金源濕地蘊銀灘。千帆競渡航天海，一路疾馳向玉關(guān)。蓬島虹橋擁翡翠，瓊樓彩練靚莊園?！惫枮I初秋絢麗多彩， 是冰城一道永不落幕的風(fēng)景!

2017 多彩哈爾濱《銀水灣論壇》第二屆年會也伴著冰城的九月續(xù)寫輝煌，拉開了簾幕，為多彩的哈爾濱涂抹上了一筆濃郁的鮮活之色，想必會帶來一場精彩絕倫的饕餮盛宴!

2017 多彩哈爾濱《銀水灣論壇》第二屆年會

9月6日，科技大廈二層，能容納400人的階梯會議室，幾乎座無虛席，以“聚焦獸用生物制品研發(fā)與生產(chǎn)”為主題的2017 多彩哈爾濱《銀水灣論壇》第二屆年會，在大家的滿懷期待中，正式開始。來自高等院校及科研院所的行業(yè)大咖，企業(yè)精英共聚一堂，共話獸用生物制品。

《獸藥臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀——高艷春

獸藥GCP是一項新的注冊技術(shù)，是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、檢查監(jiān)督、記錄、分析總結(jié)和報告等。其實施目標是為了提高獸藥臨床研究質(zhì)量，保障新獸藥注冊產(chǎn)品的安全，有效和質(zhì)量可控。目的是為了規(guī)范臨床試驗過程，保證試驗數(shù)據(jù)的完整、準確、結(jié)果可靠。研制新獸藥，應(yīng)當具有與研制相適應(yīng)的場所、儀器設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。研制新獸藥，應(yīng)當進行安全性評價，從事獸藥安全性評價的單位，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門認定、并遵守《獸醫(yī)非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《獸醫(yī)臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。獸藥安全性評單位于2017年12月31 日前完成的研究、試驗數(shù)據(jù)資料且已出具評價報告的，可繼續(xù)用于獸藥注冊申請。自2018年1月1日起，未經(jīng)農(nóng)業(yè)部監(jiān)督檢查或監(jiān)督檢查不合格的獸藥安全性評價單位，其完成的研究、試驗數(shù)據(jù)資料不得用于獸藥注冊申請。

New technology for animal vaccine production——Griff Dalgleish

疾病不分國界，會通過頻繁的跨境貿(mào)易與多邊合作傳播，重壓之下的生物安全面臨疫病監(jiān)測、檢測、識別的全新挑戰(zhàn)，唯以創(chuàng)新來迎接挑戰(zhàn)。獸用疫苗生產(chǎn)的新技術(shù)包括雙重組技術(shù)，RNA復(fù)制子技術(shù)和球形凍干技術(shù)。雙重凍干技術(shù)以兼容并保持免疫原性的方式實現(xiàn)多種抗原接種，一次免疫，預(yù)防多種疾病。RNA復(fù)制子技術(shù)，生產(chǎn)全程無需活病原體即可因表達水平;對樹突狀細胞具有嗜性;免疫應(yīng)答保護性良好且均衡;可構(gòu)建多價(聯(lián))疫苗;不受抗載體免疫的影響;快速且適用于商品化疫苗的生產(chǎn);無不良反應(yīng)，不復(fù)制，不散毒。球形凍干疫苗，是經(jīng)過凍干后，形成極易溶解的微球從而代替將單一疫苗團塊裝入玻璃瓶的家禽病毒活疫苗，溶解性良好，節(jié)省疫苗準備時間，方便計算，降低計算錯誤風(fēng)險，改變了疫苗接種和運輸方式。

獸用疫苗生產(chǎn)視角下細胞培養(yǎng)基的設(shè)計與開發(fā)——宋彥凌

疫苗生產(chǎn)的核心要素包括，細胞系/病毒株，培養(yǎng)基，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制系統(tǒng)。培養(yǎng)基按其中的添加物可以分為血清培養(yǎng)基，無血清含蛋白培養(yǎng)基，無血清無蛋白培養(yǎng)基和化學(xué)定義培養(yǎng)基。具有高產(chǎn)出，安全性，有效性，高性價的優(yōu)勢。在正常情況下，不同細胞的周期時間長短不一，同一系統(tǒng)中不同的細胞周期的時間長短有差異;不同的個體，很有可能處在細胞周期的不同周期;不同的病毒對不同的細胞周期有一定的偏嗜性，調(diào)控細胞周期，細胞同步生長有利于病毒表達。產(chǎn)毒期的維持培養(yǎng)基無法提供足夠的產(chǎn)毒期所需營養(yǎng)物質(zhì)，則病毒增值過程勢必會導(dǎo)致營養(yǎng)物質(zhì)限制，最終影響整個工藝的高效性。需要像維持培養(yǎng)基中額外添加一些胞外資源(如mRNA合成的前體物質(zhì)、游離氨基酸等)方能滿足病毒生產(chǎn)過程的需求，從而獲得較高的病毒產(chǎn)量。

我國生物反應(yīng)器及懸浮培養(yǎng)技術(shù)進展——徐舸辰

生物反應(yīng)器是指為活細胞增殖以及細胞內(nèi)部生物化學(xué)反應(yīng)提供適宜環(huán)境的關(guān)鍵性設(shè)備。以滿足動物細胞培養(yǎng)時的無菌、密閉、傳質(zhì)傳熱需要，對細胞剪切力小;控制的精確性、可靠性為目標。分為攪拌式生物反應(yīng)器、固定床生物反應(yīng)器、一次性生物反應(yīng)器和激流式生物反應(yīng)器。其發(fā)展趨勢為新材料、新工藝、智能化、平臺化、培養(yǎng)工藝引領(lǐng)生物反應(yīng)器發(fā)展。

懸浮培養(yǎng)技術(shù)是在生物反應(yīng)器中，人工條件下高密度大規(guī)模培養(yǎng)細胞用于生物制品生產(chǎn)的技術(shù)，根據(jù)細胞是否貼壁，分為懸浮細胞培養(yǎng)和貼壁細胞懸浮培養(yǎng)。關(guān)注點則在于細胞與毒株的訓(xùn)化與保藏，個性化培養(yǎng)基的開發(fā)，培養(yǎng)工藝的優(yōu)化以及生物反應(yīng)器的選擇。生物反應(yīng)器不是簡單的機械加工與儀表的結(jié)合，與培養(yǎng)工藝相匹配，懸浮培養(yǎng)技術(shù)在疫苗生產(chǎn)中的升級換代是未來幾年我國獸用制藥行業(yè)的發(fā)展重點。

歐盟獸用生物制品法規(guī)介紹——Francois Orveillon

在歐洲，上市許可程序包括集中程序(CP)、互認程序(MRP)、分散程序(DCP)以及國家程序(NP)。無論為何種程序，用于歐洲藥品許可的主要科學(xué)原則均是根據(jù)質(zhì)量、效力、安全性和風(fēng)險管理對獲益/風(fēng)險比進行評價。歐洲藥典規(guī)定疫苗專論描述要具備以下要求。疫苗特性(鑒別范圍);疫苗生產(chǎn)(分別針對菌株或毒株)、安全性、效力方面要求;生產(chǎn)廠對疫苗進行質(zhì)量控制用檢測，確保批次見質(zhì)量的一致性/連續(xù)性;批次效力檢驗替代方法的可行性。

特殊程序的加速程序指出，當申請人提交有重大意義的獸藥產(chǎn)品，特別是從動物保健及治療創(chuàng)新意義角度的產(chǎn)品，可要求加速評審程序;最晚預(yù)計提交材料日期前一個月，向EMA提出申請;評審期限從210天減少到150天。

新形勢、新疫苗、新工藝催生新策略——張韌

疫苗行業(yè)一場大規(guī)模的顛覆即將來臨，國家戰(zhàn)略帶來發(fā)展機會，國家防疫政策調(diào)整，各種新型疫苗不斷出現(xiàn)和應(yīng)用，新型細胞系在病毒疫苗生產(chǎn)中得到應(yīng)用。在這種變革形勢下，優(yōu)勢疫苗企業(yè)要保持優(yōu)勢并進入國際市場，劣勢企業(yè)要抓住機遇異軍突起。疫苗企業(yè)引進新疫苗新技術(shù)有哪些戰(zhàn)略考慮?應(yīng)該采取哪些策略從上游工藝和下游工藝提升競爭能力?生物工藝供應(yīng)商有哪些機遇和挑戰(zhàn)。

九月冰城的傍晚，已在暑氣漸退之中微沁出了一絲涼意。沒有春的生機勃勃，明媚嬌艷;沒有夏的炎烈迫人，茂密濃深;也不像冬之全入于枯槁凋零，秋獨有一種古氣磅礴的氣象，更在生與老的轉(zhuǎn)圜中，將審美引向深層與幽處?！胺艑W(xué)歸家”的我們嬉笑著從會場前方的街道慢慢行遠，消失在北國初秋夕陽的余暉中。我凝望著如夢似幻的夜色，回想著會中各位行業(yè)領(lǐng)軍者的發(fā)言，竟再次體會到了作為學(xué)生的歡愉。冰城學(xué)海中的暢游，并無苦意，且收獲頗多!讓我們一起期待明朝更燦爛的陽光和更豐富的專業(yè)論壇內(nèi)容吧。